Unser Kursangebot

Good Clinical Practice (GCP) – Aufbaukurs / Studienleiterkurs gemäß CTR / AMG / ICH-GCP

Zielgruppe: Personen, die ein Prüfungsteam gemäß AMG und VO (EU) Nr. 536/2014) verantwortlich leiten (Hauptprüfer, Prüfer („Stellvertreter“)), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem GCP Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an einem GCP Aufbaukurs nachweisen.

Inhalt: Fundiertes regulatorisches Wissen gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR), deutschem Arzneimittelgesetz (AMG), internationaler Regelwerke und Richtlinien (z.B. ICH – GCP) sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und zur Leitung eines Prüfungsteams.

Die Inhalte entsprechen dem aktuellen Curriculum sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern und Prüfern („Stellvertreter“).
Inkl. Lernerfolgskontrolle

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.

Termine:

20./21. März 2025

16./17. Oktober 2025

Tag 1: 13:00 – 16:45 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)
Tag 2: 08:30 – 13:15 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

Preis: Kursgebühren 460,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

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Good Clinical Practice (GCP) – Refresherkurse (Update-Kurs oder Auffrischungskurs) gemäß CTR / AMG / ICH-GCP

Zielgruppe: Hauptprüfer, Prüfer, Studienpersonal, CRAs, Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die bereits erfolgreich einen (den aktuellen Empfehlungen entsprechenden) GCP Grundlagenkurs besucht haben.

Update-Kurs: Der Kurs richtet sich an Personen der oben genannten Zielgruppe, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können und klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) sowie des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der jeweils geltenden Fassung planen und durchführen wollen.

Auffrischungskurs: Der Kurs richtet sich an Personen der oben genannten Zielgruppe, die in den letzten 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen lückenlos nachweisen können. Der Kurs wiederholt Inhalte des bereits absolvierten Grundlagenkurses, er enthält aber auch alle aktuellen regulatorischen Richtlinien und Neuerungen, wie die VO (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) und deren Umsetzung im Arzneimittelgesetz (AMG).

Inhalt: Beide Kurse vertiefen Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und vermitteln relevante Neuerungen (z.B. 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014).

Die Inhalte der Kurse entsprechen den aktuellen Curricula sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern, Prüfern und Mitgliedern des Prüfungsteams.
Inkl. Lernerfolgskontrollen nach den einzelnen Lernmodulen

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. Die Kurse wurden von der Bayerischen Landesärztekammer CME-zertifiziert und entsprechen den Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer.

Termine: Jederzeit als Onlinekurs über www.cmeducation.de

Dauer: ca. 4-5 Stunden. Sie können die Kurse jederzeit unterbrechen und Ihrem eigenen Rhythmus anpassen.

Ab Kauf haben Sie 60 Tage Zeit, den Kurs zu absolvieren.

Preis: Kursgebühren 230,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Kunden, die für ihre Institution den Zugang zu 5 oder mehr GCP Kursen erwerben möchten, bieten wir folgende Rabattstaffelung an:

ab 5 Kursen: 5% Rabatt
ab 10 Kursen: 10% Rabatt
ab 20 Kursen: 15% Rabatt

Der Mengenrabatt gilt für den Kauf von GCP Update- oder GCP Auffrischungskursen sowie für gemischte Käufe.

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Nicht-interventionelle Studien gemäß AMG, BfArM-/PEI-Empfehlungen

NIS Grundlagenkurs für Ärzte und Studienpersonal gemäß AMG, BfArM-/PEI-Empfehlungen

Zielgruppe: Prüfer, Studienpersonal

Inhalt: Fundiertes regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von nicht-interventionellen Studien gemäß gesetzlichen Grundlagen und Richtlinien (z.B. AMG und BfArM-/PEI-Empfehlungen). Im Rahmen des Kurses werden wir Ihnen durch umfangreiche Unterlagen und Übungen entsprechende Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre Aufgaben in nicht-interventionellen Studien kompetent planen und durchführen können. Ebenso erhalten Sie Tipps zu alltagsrelevanten Themen wie Ressourcenplanung, Meldeverpflichtungen bei unerwünschten Ereignissen und aktuelle Aspekte wie die Anwendung von elektronischen Dokumentationsbögen (eCRF).

Inkl. Lernerfolgskontrolle

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat wird Ihnen bei Sponsoren als qualifizierter Schulungsnachweis dienen. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.

Termine:

Gerne auf Anfrage. Kontaktieren Sie training@winicker-norimed.com

Der NIS Grundlagenkurs für Ärzte und Studienpersonal hat 2023 bereits stattgefunden.

Den Kurstermin für 2024 finden Sie demnächst auf dieser Seite.

Preis: Kursgebühren 430,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

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NIS Grundlagenkurs für Monitore gemäß AMG, BfArM-/PEI-Empfehlungen

Zielgruppe: CRAs, Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die bereits über Grundkenntnisse im Monitoring klinischer Prüfungen verfügen.

Inhalt: Die Anforderungen an nicht-interventionelle Studien (NIS) sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. So fordern sowohl die Bundesoberbehörden als auch Pharmaverbände Qualitätssicherungsmaßnahmen unter anderem in Anlehnung an klinische Prüfungen. Dies führt auch im Bereich der NIS vermehrt zur Durchführung von Monitoring. Im Rahmen dieses Kurses wird neben den wichtigsten Grundlagen zum Thema NIS und einer Abgrenzung zu klinischen Prüfungen auch gezielt auf Qualitätssicherungsmaßnahmen eingegangen.

Wir werden Sie im Kursverlauf durch ausgewählte Unterlagen und praktische Übungen auf den aktuellen Wissensstand bringen. Zudem nehmen wir uns die Zeit, um auf Ihre speziellen Fragen einzugehen und diese mit den anderen Teilnehmern zu diskutieren.

Inkl. Lernerfolgskontrolle

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat wird Ihnen bei Sponsoren als qualifizierter Schulungsnachweis dienen.

CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.

Termine:

Gerne auf Anfrage. Kontaktieren Sie training@winicker-norimed.com

Der NIS Grundlagenkurs für Monitore hat 2023 bereits stattgefunden.

Den Kurstermin für 2024 finden Sie demnächst auf dieser Seite.

Preis: Kursgebühren 430,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

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Patienten- und Arzneimittelsicherheit gemäß GVP / CTR / AMG

Patienten- und Arzneimittelsicherheit (GVP) – Grundlagenkurs gemäß GVP / CTR / AMG 

Zielgruppe: Hauptprüfer, Prüfer und Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen

Inhalt: Fundiertes regulatorisches Grundlagenwissen gemäß den Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Modulen der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) sowie Aspekte zur Sicherheit von Menschen in klinischen Prüfungen gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) und dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG). Durch Beispiele und Übungen werden Ihnen praktische Kenntnisse zu Bewertung und Meldeverpflichtungen von Adverse Events vermittelt. Inkl. Lernerfolgskontrolle.

Bescheinigung: Für diesen Kurs erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.

Termin:

9. Juli 2025

10:00 – 15:30 Uhr (Videokonferenz + Pausen)

Weitere Termine gerne auf Anfrage. Kontaktieren Sie training@winicker-norimed.com

Preis: Kursgebühren 430,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

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Medizinprodukte

Medizinprodukte Kurse gemäß MDR / IVDR / MPDG / ISO-GCP

Medizinprodukte - Grundlagenkurs gemäß MDR / IVDR / MPDG und ISO-GCP

Zielgruppe: Hauptprüfer, Prüfer und Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen

Inhalt: Fundiertes regulatorisches Grundlagenwissen gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR), dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), der ISO 14155 bzw. ISO 20916, internationaler Regelwerke und Richtlinien sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen / Leistungsstudien mit Medizinprodukten

Die Inhalte entsprechen dem aktuellen Curriculum sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern, Prüfern und Mitgliedern des Prüfungsteams.
Weitläufig als Prüfarztkurs für Studien mit Medizinprodukten bekannt
Inkl. Lernerfolgskontrolle

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt

Termine:

13./14. Februar 2025

08./09. Mai 2025

11./12. Sept. 2025

Tag 1: 13:00 – 16:45 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)
Tag 2: 08:30 – 13:15 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

Preis: Kursgebühren 460,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

Download:

Medizinprodukte - Aufbaukurs / Studienleiterkurs gemäß MDR / IVDR / MPDG und ISO-GCP

Zielgruppe: Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR), dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und der ISO 14155 bzw. ISO 20916 verantwortlich leiten, müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Medizinprodukte Grundlagenkurs oder ggf. Medizinprodukte Ergänzungskurs hinaus, auch die Teilnahme an einem Medizinprodukte Aufbaukurs nachweisen.

Inhalt: Fundiertes regulatorisches Wissen gemäß Medizinprodukte-Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR), MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und ISO 14155, internationaler Regelwerke und Richtlinien sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen / Leistungsstudien mit Medizinprodukten und zur Leitung eines Prüfungsteams.

Die Inhalte entsprechen dem aktuellen Curriculum sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern, die ein Prüfungsteam leiten.
Inkl. Lernerfolgskontrolle

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.

Termine:

13./14. März 2025

09./10. Oktober 2025

Tag 1: 13:00 – 16:45 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)
Tag 2: 08:30 – 13:15 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

Preis: Kursgebühren 460,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

Download:

Medizinprodukte - Auffrischungskurs gemäß MDR / IVDR / MPDG und ISO-GCP

Zielgruppe: Hauptprüfer, Prüfer und Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen

Inhalt: Vertiefung Ihres bereits vorhandenen Wissens bei der Durchführung von klinischen Prüfungen / Leistungsstudien mit Medizinprodukten und Vermittlung relevanter Neuerungen (z.B. der Medizinprodukte-Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR), dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz), der ISO 14155 bzw. ISO 20916).

Die Inhalte entsprechen dem aktuellen Curriculum sowie den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern, Prüfern und Mitgliedern des Prüfungsteams.
Inkl. Lernerfolgskontrolle

Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.

Termine:

08:30 – 13:30 Uhr (Videokonferenz + Pausen)

Preis: Preis: Kursgebühren 320,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.

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