Safety & Vigilanz
Patientensicherheit im Fokus
Die Sicherheit der Patienten und Studienteilnehmer hat oberste Priorität.
Eine umfassende Überwachung und Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist entscheidend, um potentielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit zu ergreifen.
Wir stellen Ihnen ein Experten-Team zur Seite, welches Ihnen Unterstützung in allen Bereichen bietet. Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Vorkommnissen und weiterer sicherheitsrelevanter Aspekte sowie die Einhaltung von Meldeverpflichtungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen stellen dabei nur einen Teilbereich unseres Portfolios da.
Safety & Vigilanz
- Überwachung und Bewertung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Erstellung von Safety Management Plänen
- Systematische Erfassung, Auswertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen
- Durchführung von Signal-Detektion und -bewertung
- Screening von Fachliteratur und systematischen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte
- Unterstützung bei der Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Risikobewertung
- Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR) inkl. Follow-up
- Elektronische Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse an Behörden
- Schulung und Sensibilisierung auf Patienten- und Arzneimittelsicherheit
- Zusammenarbeit mit Experten und Fachgremien