Regulatory Affairs

Bevor Ihre Studie starten kann, sind gesetzliche und regulatorische Anforderungen zu beachten: Abhängig davon, ob sich Ihr Produkt noch in der Entwicklungsphase oder schon auf dem Markt befindet und ob es sich um ein Arzneimittel oder Medizinprodukt handelt, sind unterschiedliche Antrags- und Genehmigungsverfahren erforderlich. Die Studie muss in den meisten Fällen durch die zuständige Behörde genehmigt werden und durch eine Ethikkommission zustimmend bewertet werden. ​

Unser Team aus erfahrenen Experten übernimmt für Sie die komplette Antragstellung auf nationaler und europäischer Ebene.​

Wir garantieren bei diesem entscheidenden Schritt vor dem Start Ihrer Studie höchste Qualität der regulatorischen Einreichung und die Einhaltung aller zeitlichen Vorgaben.