Medical Writing bei Winicker Norimed
Höchstmaß an Qualität durch Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
Unsere Experten verfügen über langjährige Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher Informationsmaterialien. Durch die enge Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen erzielen wir dabei ein Höchstmaß an Qualität.
Neben einer sorgfältigen Planung und Steuerung sind präzise verfasste Prüf- bzw. Beobachtungspläne und aussagekräftige Studienberichte eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung und Abschluss eines Projektes.
Bei klinischen und nicht-interventionellen Studien und CTD Modulen bilden die ICH Guidelines (z.B ICH-E3, ICH-E6, ICH-M4) sowie ggf. die PASS-Empfehlungen der EMA die Grundlage unserer Arbeit. Im Bereich der Medizinprodukte arbeiten wir zudem nach ISO14155 und MEDDEV.
Leistungsspektrum
im Bereich Medical Writing
- Klinische Prüfpläne und Beobachtungspläne
- Zwischen- und Abschlussberichte von klinischen Studien
- Post-Authorization Safety Studies
- Erstellung von CTD-Modulen im Rahmen des Zulassungsverfahrens (insb. Clinical Overview und Clinical Efficacy bzw. Safety Summaries)
- Safety Writing (PSUR/PBRER, RMP)
- Abstracts & Poster
- Publikationsmanuskripte
Ihre Ansprechpartnerin
Dr.
Christina Windisch
Head of Medical Writing
christina.windisch@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 92680 – 8736