Projektplanung und -management

Grundstein für eine erfolgreiche Studiendurchführung

Projektmanagement bei Winicker Norimed

Sorgfältige Planung und Steuerung sind die essentielle Basis

Die Konzeptionierung und Planung Ihrer klinischen Studien von Arzneimitteln findet unter Berücksichtigung der internationalen Standards (ICH-GCP), der nationalen Gesetzgebung (AMG) sowie der einschlägigen Fachliteratur statt. Bei Medizinprodukten führen wir Projekte unter Berücksichtigung der internationalen Standards (produktspezifische ISO-Normen, ISO-14155, etc.) und der nationalen Gesetzgebung (z.B. MPG, MPKPV, MPSV) durch.

Für die erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung einer Studie ist eine intensive Planung und Steuerung von essentieller Bedeutung.

Unser Team verfügt daher über erfahrene Projektmanager, die das Projekt zunächst in Bezug auf die Durchführbarkeit evaluieren. Nach sorgfältiger Planung unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf mit größter Sorgfalt und effektivem Management des Projektes.

Unser Expertenteam verfügt über fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Anforderungen und bietet Ihnen tatkräftige Unterstützung für Ethik- und Behördeneinreichungen in Deutschland und im europäischen Ausland. Unsere Spezialisten arbeiten dabei nach lokalen und internationalen Standards, AMG- sowie GCP-Anforderungen und melden an sämtliche Kommissionen und Behörden wie BfArM, PEI, BfS, Kassenärztliche Bundesvereinigung etc.

Unser Leistungsspektrum

Im Bereich Planung & Management

Studienplanung

  • Beratung zum Studiendesign
  • Durchführung von Feasibility-Studien
  • Statistische Beratung und Fallzahlberechnung
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente, einschließlich der Erstellung des Prüf- bzw. Beobachtungsplans, Informed Consent und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits und Vorbereitung auf Inspektionen)
  • Unterstützung bei der Erstellung der Investigator’s Brochure
  • Identifizierung, Auswahl von geeigneten Zentren
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Zentren und Erstellung der erforderlichen Antragsunterlagen für die jeweiligen Studienprojekte zur Vorlage bei den Ehtikkommissionen und Behörden
  • Meldung des Projektes bei den zuständigen lokalen Überwachungsbehörden

Projektmanagement

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Pflege des Trial Master Files
  • Organisation und Durchführung von Prüfertreffen
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Zentren und involviertes Personal
  • Kommunikation mit beteiligten Ethikkommissionen und Behörden
  • Erstellung regelmäßiger Statusreports