Grundlagen- und Aufbaukurs gemäß MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP via Videopräsenzkurs

Beide Kurse entsprechen den aktuellen Curriculare, sowie den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Hauptprüfern, Prüfern, Mitgliedern des Prüfungsteams und schließt jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP Grundlagenkurs: Ziel unseres Grundlagenkurses ist es Hauptprüfern, Prüfern, Mitgliedern des Prüfungsteams, CRAs und Mitarbeitern medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen ein fundiertes regulatorisches Grundlagenwissen, sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen u.a. nach der MDR (EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745), der IVDR (EU-In-vitro-Diagnostika 2017/746) dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und der ISO 14155 zu vermittelt.

MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP Aufbaukurs: Personen, die ein Prüfungsteam verantwortlich leiten (Hauptprüfer bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach MDR, IVDR und MPDG), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem MP-Grundlagenkurs oder ggf. MP-Ergänzungskurs hinaus, auch die Teilnahme an einem MP-Aufbaukurs nachweisen.

Bitte beachten: Für Personen, die einen alten zweitägigen Prüferkurs (MP Grundlagenkurs) nachweisen können (der den Curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen vom Juni 2013 entspricht), entfällt die Notwendigkeit diesen Aufbaukurs durchzuführen.

In beiden Kursen werden wir Ihnen durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre zukünftigen Aufgaben in klinischen Prüfungen kompetent planen und durchführen können. Ärzten, CRAs und Mitarbeitern medizintechnischer / pharmazeutischer Unternehmen empfehlen wir die Teilnahme an beiden Kursen.