Kurse zu Medizinprodukte-Studien
MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP Schulungen

Grundlagen- und Aufbaukurs gemäß MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP via Videopräsenzkurs

Inhalt und Ziel der Kurse:

Beide Kurse entsprechen den aktuellen Curriculare, sowie den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Hauptprüfern, Prüfern, Mitgliedern des Prüfungsteams und schließt jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP Grundlagenkurs: Ziel unseres Grundlagenkurses ist es Hauptprüfern, Prüfern, Mitgliedern des Prüfungsteams, CRAs und Mitarbeitern medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen ein fundiertes regulatorisches Grundlagenwissen, sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen u.a. nach der MDR (EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745), der IVDR (EU-In-vitro-Diagnostika 2017/746) dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und der ISO 14155 zu vermittelt.

MDR/ IVDR/ MPDG und ISO-GCP Aufbaukurs: Personen, die ein Prüfungsteam verantwortlich leiten (Hauptprüfer bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach MDR, IVDR und MPDG), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem MP-Grundlagenkurs oder ggf. MP-Ergänzungskurs hinaus, auch die Teilnahme an einem MP-Aufbaukurs nachweisen.

Bitte beachten: Für Personen, die einen alten zweitägigen Prüferkurs (MP Grundlagenkurs) nachweisen können (der den Curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen vom Juni 2013 entspricht), entfällt die Notwendigkeit diesen Aufbaukurs durchzuführen.

In beiden Kursen werden wir Ihnen durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre zukünftigen Aufgaben in klinischen Prüfungen kompetent planen und durchführen können. Ärzten, CRAs und Mitarbeitern medizintechnischer / pharmazeutischer Unternehmen empfehlen wir die Teilnahme an beiden Kursen.

Zertifizierung:

Das erworbene Zertifikat wird Ihnen bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen. Die Kurse werden bei der Bayerischen Landesärztekammer zur Zertifizierung eingereicht.

PDF-Version Grundlagenkurs

PDF-Version Aufbaukurs

Zielgruppen:

  • Hauptprüfer, Prüfer und Studienpersonal
  • Mitarbeiter medizintechnischer / pharmazeutischer Unternehmen
  • CRAs

Termine:

Tag 1: 13:00 – 16:45 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)
Tag 2: 08:30 – 13:15 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

Grundlagenkurs:

09./10. Feb. 2023

11./12. Mai 2023

07./08. Sep. 2023


Aufbaukurs:

09./10. März 2023

12./13. Okt. 2023

Veranstaltungsort:

Nürnberg via Videopräsenzkurs

Kosten:

je Kurs 460,- € / Person

Der Preis ist exklusive Mehrwertsteuer.

Bei gleichzeitiger Anmeldung gewähren wir ab dem dritten Teilnehmer aus Ihrer Abteilung/Institution oder Praxis 10% Rabatt auf die Kursgebühr.


Hinweise zur Stornierung Ihrer Anmeldung finden Sie unter dem Anmeldeformular.

Haben Sie Fragen zu unseren Kursen?

Dann melden Sie sich gerne bei uns!

Dr. Kerstin Lorz

+49 (0) 911 / 9 26 80 8784


oder schreiben Sie uns eine Mail an:

training@winicker-norimed.com

Anmeldung zu einem Videopräsenzkurs

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    Hinweise zur Stornierung:

    Eine Stornierung ist nur schriftlich an training@winicker-norimed.com möglich. Es gilt das Datum des Maileinganges des Empfängers. Bei der Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine der oben genannten Stornogebühren an. Bei Stornierung durch die Winicker Norimed GmbH erstatten wir Ihnen die gesamten Gebühren zurück.

    Stornogebühren:

    Bei Abmeldungen bis 7 Tage vor Veranstaltungsbeginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 150,-€

    Bei späteren Abmeldungen vor Veranstaltungsbeginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 100% der Teilnahmegebühr.