Kurse zu Medizinprodukte-Studien

MPG / ISO-GCP Schulungen

MPG / ISO-GCP Grundlagen- und Aufbaukurs via Videopräsenzkurs

Inhalt und Ziel der Kurse:

Beide Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe: (Deutsches Ärzteblatt | 25. Januar 2019 DOI: 10.3238/arztbl.2019.Empfehlungen_AMG_MPG_2019) und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

MPG / ISO-GCP Grundlagenkurs (mit Ausblick auf MDR / MPDG): Prüfern und Mitgliedern einer Prüfgruppe werden ein fundiertes regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen nach den aktuellen Gesetzen und Richtlinien, wie z.B. der ISO 14155 (Good Clinical Practice), vermittelt.

MPG / ISO-GCP Aufbaukurs (mit Ausblick auf MDR / MPDG)Personen, die eine Prüfgruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer gemäß MPG), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein. Zum Nachweis der Qualifikation des Hauptprüfers wird von den Ethikkommissionen zusätzlich zum Grundlagenkurs die Teilnahme an einem Aufbaukurs gefordert.

Bitte beachten: Für Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs (GCP Grundlagenkurs) nachweisen können (der den Curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen vom Juni 2013 entspricht), entfällt die Notwendigkeit diesen Aufbaukurs durchzuführen.

Ziel unserer Kurse ist es, Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe ein fundiertes regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen nach den aktuellen Gesetzen und der ISO 14155 zu vermitteln. Im Rahmen der Kurse werden wir Ihnen durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre zukünftigen Aufgaben in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten kompetent planen und durchführen können.

Zertifizierung:

Das erworbene Zertifikat wird Ihnen bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen. Die Kurse werden bei der Bayerischen Landesärztekammer zur Zertifizierung eingereicht.

PDF-Version Grundlagenkurs

PDF-Version Aufbaukurs

Zielgruppen:

  • Prüfer und Studienpersonal
  • Mitarbeiter medizintechnischer / pharmazeutischer Unternehmen
  • CRAs

Termine:

Tag 1: 13:00 - 16:45 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

Tag 2: 08:30 - 13:15 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

10./11. September 2020

(Grundlagenkurs)

Veranstaltungsort:

Nürnberg via Videopräsenzkurs

Kosten:

je Kurs 400,- € / Person

Der Preis ist exklusive Mehrwertsteuer.

Bei gleichzeitiger Anmeldung gewähren wir ab dem dritten Teilnehmer aus Ihrer Abteilung/Institution oder Praxis 10% Rabatt auf die Kursgebühr.


Hinweise zur Stornierung Ihrer Anmeldung finden Sie unter dem Anmeldeformular.

MPG und ISO-GCP Ergänzungskurs (mit Ausblick auf MDR / MPDG) via Videopräsenzkurs

Zusätzlich zu den Grundlagen und Aufbaukursen bieten wir auch einen Ergänzungskurs. Dieser Kurs vermittelt Hauptprüfern, Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe, die bereits ein GCP Zertifikat nach AMG erworben haben, die relevanten Kenntnisse für genehmigungspflichtige klinische Prüfungen nach den aktuellen Gesetzen und Richtlinien.

Im Rahmen des Kurses werden wir Ihnen durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre zukünftigen Aufgaben in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten kompetent planen und durchführen können.

Zertifizierung:

Das erworbene Zertifikat wird Ihnen bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen. Der Kurs wird bei der Bayerischen Landesärztekammer zur Zertifizierung eingereicht.

PDF-Version herunterladen

Termine:

Tag 1: 13:00 - 16:45 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

Tag 2: 08:30 - 13:15 Uhr (3h Videokonferenz + Pausen)

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Kurstermine finden Sie wieder ab Anfang 2021 an dieser Stelle.

Veranstaltungsort:

Nürnberg via Videopräsenzkurs

Kosten:

je Kurs 400,- € / Person

Der Preis ist exklusive Mehrwertsteuer.

Bei gleichzeitiger Anmeldung gewähren wir ab dem dritten Teilnehmer aus Ihrer Abteilung/Institution oder Praxis 10% Rabatt auf die Kursgebühr.

Hinweise zur Stornierung Ihrer Anmeldung finden Sie unter dem Anmeldeformular.

Haben Sie Fragen zu unseren Kursen?

Dann melden Sie sich gerne bei uns!

Jörg Ritter

+49 (0) 911 / 9 26 80 8717

Kerstin Xyländer

+49 (0) 911 / 9 26 80 8707


oder schreiben Sie uns eine Mail an:

training@winicker-norimed.com

Anmeldung zu einem Videopräsenzkurs

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Hinweise zur Stornierung:

Eine Stornierung ist nur schriftlich an unsere Faxnummer oder die angegebene Mailadresse möglich. Es gilt das Datum des Mail- oder Faxeinganges des Empfängers. Bei der Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine der oben genannten Stornogebühren an. Bei Stornierung durch die Winicker Norimed GmbH erstatten wir Ihnen die gesamten Gebühren zurück.

Stornogebühren:

Bei Abmeldungen bis 7 Tage vor Veranstaltungsbeginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 150,-€

Bei späteren Abmeldungen vor Veranstaltungsbeginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 100% der Teilnahmegebühr.