Kurse zu Arzneimittel-Studien

Good Clinical Practice Kurse mit Zertifizierung

GCP Refresher / GCP Update- und Auffrischungskurs

Update oder Auffrischungskurs – welchen Kurs benötigen Sie?

Voraussetzung für die Teilnahme an einem der beiden neuen GCP Refresher ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem von Ihrer Ethik-Kommission genehmigten und den aktuellen Empfehlungen entsprechenden GCP-Grundlagenkurs (ggf. Aufbaukurs) teilgenommen haben. Wir empfehlen Ihnen sich bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission zu informieren, falls Sie nicht sicher sind ob Ihr Grundlagenkurs (ggf. Aufbaukurs) den aktuellen Anforderungen genügt.


Beide Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe: (Deutsches Ärzteblatt | 25. Januar 2019 DOI: 10.3238/arztbl.2019.Empfehlungen_AMG_MPG_2019) und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.


Um an einer klinischen Prüfung mitarbeiten zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen über aktuelle Gesetze und Richtlinien im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP).


Seit dem 01. April 2019 werden alle Ethik-Kommissionen in Deutschland angehalten den aktuellen Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe zu folgen. 


Update (Kursteil 1): Nur erforderlich, wenn es wesentliche neue gesetzliche Änderungen gibt, über die Sie informiert sein müssen. Ein Updatekurs wird von den Ethik-Kommissionen jedoch nur anerkannt, wenn Sie innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen lückenlos (anhand Ihres CV, zertifizierte Teilnahme an Prüfertreffen etc…) nachweisen können. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dem Updatekurs entscheiden, raten wir Ihnen, sich im Vorfeld zusätzlich bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission (insbesondere bei der Ethik-Kommission Berlin) zu informieren, welche weiteren Anforderungen diese vielleicht an die Teilnahme an einem verkürzten Updatekurs knüpfen. 


Auffrischung (Kursteile 1 und 2): Erforderlich wenn Sie seit mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können. Wenn Sie sich dennoch nicht sicher sind, welchen Kurs Ihre Ethik-Kommission und/oder die federführende Ethik-Kommission fordert, empfehlen wir Ihnen die Teilnahme an unserem Auffrischungskurs, da dieser bisher von allen Ethik-Kommissionen anerkannt wurde.


Ziel beider Kursteile: Teilnehmer unseres Updatekurses (Teil 1) beenden diesen bereits zu Mittag nach den ersten beiden Modulen. Teilnehmer des Auffrischungskurses werden am Nachmittag noch zwei weitere Module (Teil 2) mit uns erarbeiten. Ziel beider Kursteile ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. 4tes AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH-GCP E6(R2), neues Strahlenschutzgesetz, neues BDSG und Datenschutzgrundverordnung) zu vermitteln. Im Rahmen der Kurse werden wir Sie durch ausgewählte Unterlagen und praktische Übungen auf den neuesten Wissensstand bringen. CRAs und Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen empfehlen wir die Teilnahme an beiden Kursen.

Zertifizierung:

Das erworbene jeweilige Kurszertifikat wird Ihnen bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen. Jeder GCP Grundlagenkurs und GCP Aufbaukurs wird bei der Bayerischen Landesärztekammer zur Zertifizierung eingereicht.

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Zielgruppen:

  • Prüfer und Studienpersonal
  • Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen
  • CRAs

Termine:

27. März 2020

Update-Kurs (10.30-13.30 Uhr)
Auffrischungskurs (10.30-16.00 Uhr)

25. September 2020

Update-Kurs (10.30-13.30 Uhr)
Auffrischungskurs (10.30-16.00 Uhr)

Veranstaltungsort:

Deutschherrnstraße, Nürnberg

oder auch Online

Kosten:

  • Updatekurs  (Teil 1):

200,- € / Person

  • Auffrischungskurs (Teíl 1 und 2):

370,- € / Person

Alle Preise sind exklusive Mehrwertsteuer.

Jede weitere Person aus Ihrem Unternehmen erhält 10% Rabatt.

Hinweise zur Stornierung Ihrer Anmeldung finden Sie unter dem Anmeldeformular.

Update- und Auffrischungskurs auch Online möglich!

Nürnberg ist Ihnen vielleicht zu weit weg, Sie haben an den von uns genannten Terminen für Präsenzveranstaltungen keine Zeit, oder möchten lieber selbst entscheiden, wann und wo Sie lernen? Kein Problem, denn Winicker Norimed bietet ihnen auch die Möglichkeit ihr Wissen in der „Good Clinical Practice“ online aufzufrischen. 

Voraussetzung für die Teilnahme an einem der beiden neuen GCP Refresher ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem von Ihrer Ethik-Kommission genehmigten und den aktuellen Empfehlungen entsprechenden GCP-Grundlagenkurs (ggf. Aufbaukurs) teilgenommen haben. Wir empfehlen Ihnen sich bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission zu informieren, falls Sie nicht sicher sind ob Ihr Grundlagenkurs (ggf. Aufbaukurs) den aktuellen Anforderungen genügt.

Unsere webbasierten Angebote finden Sie auf: www.cmeducation.de/gcp-kurse. Die Kurse sind CME-zertifiziert und entsprechen den Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer. Beide Kurse schließen mit Erfolgskontrollen nach einzelnen Lern-Modulen ab.

Dauer:

Updatekurs (2 Module): Dauer ca. 2-3 h

Auffrischungskurs (4 Module): Dauer ca. 4-5 h

Kosten:

Online Updatekurs: 150,-€ / Person

Online Auffrischungskurs: 210,-€ / Person

Alle Preise sind exklusive Mehrwertsteuer.

Haben Sie Fragen zu unseren Kursen?

Dann melden Sie sich gerne bei uns!

Jörg Ritter

+49 (0) 911 / 9 26 80 8717

Kerstin Xyländer

+49 (0) 911 / 9 26 80 8707


oder schreiben Sie uns eine Mail an:

training@winicker-norimed.com

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Bei uns vor Ort in Nürnberg

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Eine Stornierung ist nur schriftlich an unsere Faxnummer oder die angegebene Mailadresse möglich. Es gilt das Datum des Mail- oder Faxeinganges des Empfängers. Bei der Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine der oben genannten Stornogebühren an. Bei Stornierung durch die Winicker Norimed GmbH erstatten wir Ihnen die gesamten Gebühren zurück.

Stornogebühren:

Bei Abmeldungen bis 7 Tage vor Veranstaltungsbeginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 55,-€

Bei späteren Abmeldungen vor Veranstaltungsbeginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 120,-€