Beide Kurse entsprechen den aktuellen Curriculare, sowie den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Hauptprüfern, Prüfern und Mitgliedern des Prüfungsteams und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Allein die Teilnahme am GCP Grundlagenkurs entspricht den Mindestanforderungen von TransCelerate BioPharma.

GCP Grundlagenkurs: Hauptprüfern, Prüfern, Mitgliedern des Prüfungsteams, CRAs und Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen werden ein fundiertes regulatorisches Wissen (gemäß: VO (EU) Nr. 536/2014, Arzneimittelgesetz (AMG), internationaler Regelwerke und -Richtlinien), sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen vermittelt.

GCP Aufbaukurs: Personen, die eine Prüfgruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer, Prüfer („Stellvertreter“) gemäß AMG und VO (EU) Nr. 536/2014), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem GCP Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an einem GCP Aufbaukurs nachweisen.

Bitte beachten: Für Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs (GCP Grundlagenkurs) nachweisen können (der den Curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen vom Juni 2013 entspricht), entfällt die Notwendigkeit, diesen Aufbaukurs durchzuführen.

In beiden Kursen werden wir Ihnen durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre zukünftigen Aufgaben in klinischen Prüfungen kompetent planen und durchführen können. Ärzten, CRAs und Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen empfehlen wir die Teilnahme an beiden Kursen.