Safety & Vigilance

…einfach mehr als nur Pharmakovigilanz

11.06.2024

Seit über 10 Jahren ist das Thema Safety & Vigilance bei Winicker Norimed in einer eigenen Abteilung verankert. Begonnen als reine Pharmakovigilanz Abteilung haben wir unser Portfolio entsprechend den Bedürfnissen unserer Auftraggeber stark ausbauen können. Hier finden unsere Kunden fachkundige Ansprechpartner zu allen Themen vor und nach der Produktzulassung/CE-Zertifizierung in Bezug auf die Sicherheit von Arzneimitteln & Medizinprodukten. Durch unser breit gefächertes Angebot sind wir nicht nur im Auftrag der Safety Abteilungen von Firmen aktiv, sondern unterstützen auch andere Divisionen bei der Umsetzung Ihrer firmeninternen Vigilanz Vorgaben.

Zusätzlich zur Tätigkeit in konkreten Projekten & Studien kann unser Team flexibel in Ihr Alltagsgeschäft eingebunden werden, um Ihre MitarbeiterInnen bei Bedarf gezielt zu entlasten. Neben den unten genannten Tätigkeiten haben wir in solchen Konstrukten bereits vielfältige Erfahrungen sammeln können z.B. in der Erstellung und Pflege von sicherheitsrelevanten Dokumenten, Prozessierung von Spontanreports, Umsetzung von Follow-up Verpflichtungen oder aber administrativen Tätigkeiten. Sprechen Sie uns einfach an und wir finden gemeinsam eine Möglichkeit zur effektiven Unterstützung – egal ob temporär oder langfristig.

Gerne unterstützen wir Sie und Ihr Team zum Beispiel durch Übernahme der folgenden Tätigkeiten (vollständige Abwicklung oder Übernahme von Teilprozessen):


  • Screening diverser Quellen auf sicherheitsrelevante Aspekte (z.B. Fachliteratur, social Media, Advisory Boards oder andere Foren/Dokumentationsplattformen)
  • Klassische Fallbearbeitung im Rahmen von Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten – vom Eingang bis zur Behördenmeldung inkl. Follow-up
  • Dokumentation in verschiedenen Safety-Datenbanken von Behörden oder in Ihrem Unternehmen (z.B. EudraVigilance, ARGUS)
  • Erstellung von Safety Management Plänen
  • Unterstützung im Bereich Safety Writing u.a. bei Annual Safety Reports (ASR) und Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Durchführung von Signal-Detektion und -Bewertung
  • Schulung zur Sensibilisierung auf Patienten- und Arzneimittelsicherheit
  • Zusammenarbeit mit Experten und Fachgremien


Wir selbst haben an uns den Anspruch Ihre Studien und Projekte durch unsere Expertise proaktiv im gegenseitigen Austausch mit Ihnen und nach Ihren Wünschen zu gestalten. Uns ist die Zufriedenheit und das konstruktive Miteinander aller Stakeholder ein großes Anliegen, daher verstehen wir uns darauf durch proaktive Kommunikation in engem Austausch mit allen Beteiligten (z.B. Studienzentren, Monitoren oder weiteren Parteien wie eCRF-Anbietern) auch auftretende Hindernisse im Projektverlauf kompetent zu lösen.

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Susanne Böhmer

Safety & Vigilance


+49 (0) 911 / 92680 – 0