Real World Evidence und ihr Potenzial für die Forschung
Nachweise aus der realen Welt
06.09.2023
Der Status quo in klinischen Studien / Programmen
Klinische Daten werden in den letzten Jahren vermehrt digital statt auf Papier erfasst und mittels electronic Case Report Form (eCRF) in einer Datenbank gespeichert. Auch der Einsatz von electronic Patient-Reported Outcomes (ePROs) nimmt zu und löst die herkömmliche Studiendurchführung, bei der die Patienten regelmäßig für Untersuchungen, Fragebögen und Interviews bei den behandelnden Ärzten erscheinen müssen, ab (Rothbächer 2022).
Was fehlt?
Real World Data. Bei Real World Data handelt es sich um Daten, die außerhalb von klinischen Studien anfallen und somit die klinische Routine und den Patientenalltag besser widerspiegeln. Für Real World Data gibt es vielfältige Quellen: Datenbanken, die gefüllt sind mit Informationen aus der täglichen Behandlungspraxis, Krankenkassen, nicht-interventionelle Studien oder elektronische Patientenakten. Auch Smart Medical Devices, wie Wearables, können zum Einsatz kommen, um Real World Data zu generieren (Hoffmann 2020 und Koß 2019).
Die Zukunft mit Real World Data
In Zukunft sollen, neben den Werten, die im eCRF dokumentiert werden, vermehrt Einblicke in die folgenden Daten von Patienten gewonnen werden:
- Fitness
- Schlaf
- Durchgeführte Messungen (z.B. Blutdruck, Spirometrie)
- Eingenommene Medikamente
- …
Wie diese Real Word Evidence genutzt werden kann, zeigen die folgenden Szenarien:
- COPD-Patienten messen im Rahmen einer Studie zuhause außerhalb der Studienvisiten ihre Lungenfunktion mit einem digitalen Spirometer. Studienärzte können die übertragenen Daten screenen und bei Auffälligkeiten frühzeitig passende Maßnahmen einleiten.
- Patienten mit Multipler Sklerose werden im Rahmen einer Arzneimittelstudie mit einem Fitnesstracker ausgestattet. Mithilfe der passiv erhobenen Daten können Effekte der Medikation auf die relevanten Lebenssituationen (Bewegung) untersucht werden. Auch eine Analyse, ob Sport oder andere Maßnahmen verschiedene Krankheitssymptome verbessern, ist denkbar. Gleiches ist zur Verlaufskontrolle für diverse Bereiche umsetzbar.
Konnten wir Sie überzeugen, dass Real World Data einen echten Mehrwert liefern? Dann lesen Sie in unserem nächsten Beitrag, welche Lösung Winicker Norimed zur Erhebung von Real World Evidence anbietet.
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Quellen:
Hoffmann, L. (11. März 2020). Roche: Warum Daten für eine personalisierte Medizin wichtig sind. Healthrelations, (Stand: 06. September 2023)
Koß, J. (28. November 2019). „Real World Evidence“ – vielversprechende Ergänzung zu klassischen Studiendesigns. Atlas digitale Gesundheitswirtschaft (Stand: 06. September 2023)
Rothbächer, D. (15. Juni 2022). Welchen Mehrwert bringt ePRO für Ihre klinische Studie? climedo.de (Stand: 06. September 2023)