First-in-Human-Studien
11.07.2024
Die Welt der medizinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten ist eine ständig wachsende und sich weiterentwickelnde Domäne. Ein kritischer und wichtiger Schritt im Zulassungsprozess ist die erstmalige Erprobung am Menschen. Solche sogenannten First-in-Human-Studien (im Fall von Arzneimitteln auch als Phase-1-Studien bezeichnet) sind der erste Schritt in einem mehrstufigen Prozess, um die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Technologie bei Menschen zu testen. Sie schließen meist direkt an umfangreiche präklinische Untersuchungen und Tierversuche an. FIH-Studien sind in der Regel klein und umfassen eine begrenzte Anzahl von gesunden Freiwilligen oder Patienten.
Ziele
Das Hauptziel von FIH-Studien besteht darin, potenzielle Risiken und unerwünschte Ereignisse frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit zu bewerten. Handelt es sich um ein Arzneimittel, so werden die richtige Dosierung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik untersucht. Im Falle von Medizinprodukten werden insbesondere Funktionalität und Leistungsfähigkeit untersucht. Handelt es sich bei der Studienpopulation um Patienten, so werden auch schon erste Hinweise auf die Wirksamkeit geliefert.
Ethik und Sicherheit
Ethik und Sicherheit stehen bei FIH-Studien an vorderster Stelle. Die Studienprotokolle werden von Ethikkomitees und Aufsichtsbehörden sorgfältig geprüft, um sicherzustellen, dass die Studie den höchsten Standard für den Schutz der Teilnehmer erfüllt.
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Ansprechpartnerin
Frau Dr. Elfriede Lindauer
Managing Director