Digitale Gesundheitsanwendungen - App auf Rezept
Smarte Lösungen für die Gesundheit
14.08.2023
Apps begleiten uns im täglichen Leben. Sie sind selbstverständlich und unverzichtbar für die meisten von uns geworden. In den App-Stores findet sich ein großes Angebot an sogenannten „Gesundheitsapps“, wie beispielsweise Apps zur Kontrolle von Vitalparametern, zur Ernährungsoptimierung oder Schlafüberwachung. Diese jedoch sind meist ohne wissenschaftlich nachgewiesenen medizinischen Nutzen. Im Gegensatz dazu kamen in den letzten Jahren vermehrt digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) auf den Markt, die tatsächlich als Medizinprodukt niedriger Risikoklassen (I oder IIa) zugelassen sind – diese gibt es dann vom Arzt auf Rezept. DiGAs existieren bereits für viele verschiedene Indikationsgebiete, wie beispielsweise Multiple Sklerose, Adipositas, Gelenkschmerzen, Migräne, Depression, Tinnitus und viele weitere. Sie sollen bei Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen helfen.
Meilensteine in der DiGA-Entwicklung
Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) 2019 war der Startschuss für die digitalen Gesundheitsanwendungen (Webapplikationen oder Apps auf Rezept). Das Gesetz regelt, dass allen gesetzlich Versicherten grundsätzlich Versorgungsleistungen durch digitale Gesundheitsanwendungen zustehen. Im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind alle zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen gelistet. Hier finden sich neben Patienteninformationen auch spezielle Informationen für Fachkreise. Anbieter sind häufig IT-Firmen, Pharmakonzerne oder Krankenkrassen. Der erste DiGA-Antrag zur Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis wurde am 27. Mai 2020 eingereicht, wobei der Antragsteller nicht offiziell bekannt ist. Seither folgten viele weitere aus verschiedensten Indikationsgebieten. Stand Juli 2023 haben 47 DiGAs einen positiven Bescheid vom BfArM und sind somit Leistungsbestandteil der gesetzlichen Krankenkassen (siehe DiGA-Verzeichnis (bfarm.de)).
Regulatorische Hürden
Die DiGAs unterliegen den strengen Regularien der Medical Device Regulation (MDR) und müssen vor dem Markteintritt ein Prüfungsverfahren bestehen. Dieses sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter BfArM - Startseite - DiGA-Leitfaden (Stand: 13.04.2023). Dabei werden sie auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz, Datensicherheit und positive Versorgungseffekte untersucht. Wenn sie eine spürbare Verbesserung des Gesundheitszustandes des Patienten nachgewiesen haben, können sie von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben werden. Die Kosten übernimmt dann die gesetzliche Krankenkasse. Alternativ kann die Kostenübernahme einer DiGA auch direkt durch den Patienten bei der Krankenkasse beantragt werden. Es handelt sich somit um zugelassene Medizinprodukte. Sie können unter Anderem das Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen unterstützen, zu physiotherapeutischen Übungen anleiten oder einen direkten Feedbackmechanismus durch den Arzt ermöglichen. Klare Vorteile sind die zeit- und ortsunabhängige Zugänglichkeit durch Nutzung über bereits etablierte Medien, wie Smartphone oder Tablet.
Blick in die Zukunft
Laut einer aktuellen Umfrage des Meinungsforschungsinstitutes YouGov gaben über 60% der 607 befragten Personen an, noch nie von einer DiGA gehört zu haben. Auch Ärztinnen und Ärzte sind bei der Verschreibung weiterhin zurückhaltend. Daher sind DiGA-Hersteller und die Gesundheitspolitik dazu aufgerufen, weiter in die allgemeine Aufklärung rund um die neue Therapieform und deren Möglichkeiten zu investieren. Nur dann wird die DiGA ihr Potential ausschöpfen können und möglicherweise zu einer kleinen Revolution in der Gesundheitsversorgung führen.