Decentralized Clinical Trials
Ein neuer Ansatz für die Durchführung klinischer Studien
11.01.2024
Unter dem Begriff „dezentrale klinische Studie (decentralized clinical trial – DCT)“ können sich die meisten Leser sicherlich etwas vorstellen und dennoch haben vermutlich die wenigsten bisher praktische Erfahrungen in diesem Bereich gesammelt. DCTs sind eine Entwicklung insbesondere der letzten Jahre. Während in den USA bereits zahlreiche dezentrale klinische Studien durchgeführt werden, steht diese Art der Studiendurchführung in Deutschland noch am Anfang. Corona mag hier die Entwicklung durch Lock-Downs und Kontaktbeschränkungen vorangetrieben haben, tatsächlich hat Deutschland seit Ende der Pandemie jedoch wieder Rückschritte gemacht, was die Nutzung dezentraler Elemente in klinischen Studien angeht.
Was sind dezentrale klinische Studien?
Im Gegensatz zu herkömmlichen klinischen Studien, die an festen Studienzentren wie Krankenhäusern oder Praxen durchgeführt werden, nutzen dezentrale klinische Studien moderne Technologien und Gesundheitsdienstleister (Hausbesuchskräfte), um die Teilnehmer von überall aus einzubeziehen. Dies bedeutet, dass Probanden nicht zwingend physisch zu einem Studienzentrum reisen müssen, sondern alternativ von zu Hause oder beispielsweise dem Arbeitsplatz aus teilnehmen können. Neben Hybrid-Studien gibt es auch den Ansatz vollständig remote (also von zu Hause aus) durchgeführter Studien.
Was sind Vorteile von DCTs?
- Durch den patientenzentrierten Ansatz und den damit verbundenen geringeren Aufwand einer Studienteilnahme, sollen Patientenrekrutierung und -bindung deutlich erleichtert werden. Da Verzögerungen in der Patientenrekrutierung bei klinischen Studien der Hauptgrund für die Verlängerung der Studiendauer und erhöhte Investitionskosten sind, soll mit Hilfe von DCTs hier an einem zentralen Problempunkt klassischer klinischer Studien angesetzt werden.
- Insbesondere bei Studien zu seltenen Erkrankungen, bei denen die Patientenrekrutierung besonders schwierig ist, könnte ein dezentraler Ansatz das Einzugsgebiet potenzieller Studienteilnehmer stark erweitern. Zudem gäbe es für Patienten mehr Optionen und bessere Chancen auch an Studien teilzunehmen, die an weiter entfernten Zentren durchgeführt werden.
- Da Daten beim Patienten zu Hause unter Alltagsbedingen erfasst werden, generieren dezentrale klinische Studien „Real World Data/Real World Evidence“, was im besonderen Interesse der klinischen Forschung liegt.
Was sind Nachteile und Herausforderungen von DCTs?
- Aufgrund des aufwändigeren Set-Ups sind die initialen Kosten für den Sponsor höher als bei einer klassischen Studiendurchführung. Verfechter dezentraler klinischer Studien argumentieren jedoch, dass es aufgrund einer schnelleren Patientenrekrutierung verbunden mit einer schnelleren Studiendurchführung am Ende nicht zu erhöhten Kosten kommt. Denn das Medikament kann somit zu einem früheren Zeitpunkt die Marktzulassung erhalten und Geld einbringen. Tatsächlich objektiv gegenübergestellte Vergleichsstudien im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit oder klinische Endpunkte gibt es noch nicht. Aktuell läuft jedoch die Radial Studie – diese hat das Ziel, einen direkten Vergleich zwischen einem dezentralen, einem traditionellen und einem hybriden Ansatz zu ziehen (Über die RADIAL-Studie | RADIAL trial)
- Datenschutz und Datensicherheit sind zwei streng geregelte Themen in Deutschland, die zu großen Herausforderungen in der Durchführung von DCTs führen können.
- Der schleppende Ausbau der Digitalisierung in Deutschland und somit, im Vergleich zu anderen Ländern (wie der USA oder Dänemark), eingeschränkte technologische Möglichkeiten erschweren die Durchführung von DCTs.
Ausblick
Sicherlich stehen auch viele Sponsoren, Prüfärzte und Patienten dieser neuen Art von Studiendurchführung kritisch gegenüber, immerhin stecken DCTs in Deutschland noch in den Kinderschuhen und die Anzahl der Personen, die schon Erfahrung sammeln konnten, ist begrenzt. Dennoch denken wir, dass die Integration dezentraler Elemente bei einigen Studienmodellen und Indikationen Chancen bieten kann, eine schnellere und patientenzentrierte Studiendurchführung zu ermöglichen. Die Digitalisierung ist die Zukunft und auch die Forschungslandschaft muss sich hier mitbewegen.
Haben Sie Interesse, mehr über die Möglichkeiten eines dezentralen Studienkonzeptes zu erfahren? Dann sprechen Sie uns gerne an!