05.03.24

Das 31. vom Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) organisierte Symposium fand am 24. November 2023 im Holiday Inn Munich - City Centre statt. Das Thema des Symposiums lautete "Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI". Bereits zum Get-Together am Vorabend fanden sich viele Teilnehmer ein, um den Abend bei „Snacks und Drinks“ in guter Gesellschaft und mit angeregten Gesprächen zu verbringen. Als langjähriges Mitglied des BVMA war es uns auch in diesem Jahr wieder eine Freude sich mit alten wie neuen Bekannten und Kollegen auszutauschen und die vielen Ereignisse in diesem Jahr Revue passieren zu lassen. Wie immer hielten die hochkarätigen Referenten spannende Vorträge zu aktuellen Themen aus allen Gebieten der klinischen Forschung.

Regulatorisches

Zum Start in das Symposium ging es um verschiedene Themenkomplexe unter der Überschrift „Regulatorisches“. Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) gab einen Überblick über aktuelle Dokumente, einschließlich einer neuen Gebührenregelung und Leitlinien zur Berichtszusammenfassung. Die EU-Kommission plant, die Nutzung der meisten EUDAMED-Module bis Ende 2027. Gabriele Schwarz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), berichtete über das ICH E6 (R3) Update, welches voranschreitet. Das gesamte Dokument soll Ende 2025 in Kraft treten und mehr Flexibilität und Qualität in klinischen Prüfungen ermöglichen. Dr. Catharina Bertram von der Johner Institut GmbH sprach über die Auswirkungen der In-Vitro-Diagnostika Regelung (IVDR) auf klinische Studien und erklärte, dass nicht alle Tests unter die IVDR fallen, sondern nur solche mit medizinischem Zweck.

Studienstandort Deutschland

Der zweite Themenblock des Vormittags "Studienstandort Deutschland" begann mit dem Beitrag von PD Dr. Thomas Sudhop, Direktor der Abteilung Informationstechnik und Klinische Prüfung beim BfArM. Dr. Sudhop berichtete über die Erfahrungen der Bundesoberbehörde mit der Clinical Trial Regulation / Clinical Trials Information System (CTR / CTIS) nach fast zwei Jahren Anwendbarkeit. Deutschland liegt derzeit EU-weit auf Platz 2 als Reporting Member State bei klinischen Prüfungen. Die Bearbeitungszeit beträgt durchschnittlich 80 Tage für mononationale und 100 Tage für multinationale Studien. Prof. Dr. Georg Schmidt, Nachfolger von Prof. Hasford als Leiter des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen (AKEK), sprach über die Entwicklung des Forschungsstandorts Deutschland aus Sicht der Ethikkommissionen. Laut aktuellen Studien verliert Deutschland an Bedeutung, daher plant die Bundesregierung Maßnahmen zur Beschleunigung von Genehmigungsverfahren und Bürokratieabbau im Gesundheitswesen. Prof. Schmidt betonte die Notwendigkeit von institutionellen Verbesserungen durch Stärkung der Ethikkommissionen statt einer Zentralisierung. Der letzte Vortrag des Vormittags stammte von Prof. Dr. Michael Gebauer, Geschäftsführer der Siteworks GmbH, der die Motive und Vorbehalte von Patienten und Probanden gegenüber klinischen Studien beleuchtete. Die eigene Gesundheit, Nähe zu medizinischem Personal und eine persönliche Beziehung zur Studienassistenz motivieren zur Teilnahme.