Safety & Vigilanz

Überwachung der Sicherheit Ihres Arzneimittels / Ihres Medizinprodukts

Safety & Vigilanz bei Winicker Norimed

Erfahrung gepaart mit kontinuierlichen Trainings

Die regulatorischen Vorgaben zur systematischen Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln oder Medizinprodukten erfordern großen personellen und fachlichen Aufwand. Unser interdisziplinäres Experten-Team vereint Erfahrung mit kontinuierlichem Training auf die aktuell geltenden regulatorischen Vorgaben.

Dadurch sind wir in der Lage, Kunden jederzeit bei der sicherheitskonformen Überwachung ihrer Präparate bzw. Produkte zu unterstützen - egal ob in einzelnen Studien oder über den gesamten Lebenszyklus des Produktes hinweg.

Unser Leistungsspektrum

im Bereich Safety & Vigilanz

  • Screening von Daten aus Studien und anderen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte
  • Bearbeitung und Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR) inkl. Follow-up
  • Medical Reviews
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken
  • Elektronische Meldung von Fallberichten an die Behörden, Ethik-Kommissionen, etc.
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierungen
  • Erstellung / Update von Behördenberichten
  • Screening und Triage von Literatur sowie Daten aus Studien und anderen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte

Ihre Ansprechpartnerin

für Safety & Vigilanz

Dr.
Petra Hofmann
Head of Pharmacovigilance / Medical Device Vigilance

petra.hofmann@winicker-norimed.com

+49 (0) 911 / 92680 - 8765