Erfahrung gepaart mit kontinuierlichen Trainings

Die regulatorischen Vorgaben zur systematischen Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln oder Medizinprodukten erfordern großen personellen und fachlichen Aufwand. Unser interdisziplinäres Experten-Team vereint Erfahrung mit kontinuierlichem Training auf die aktuell geltenden regulatorischen Vorgaben.

Dadurch sind wir in der Lage, Kunden jederzeit bei der sicherheitskonformen Überwachung ihrer Präparate bzw. Produkte zu unterstützen – egal ob in einzelnen Studien oder über den gesamten Lebenszyklus des Produktes hinweg.

Unser Leistungsspektrum

im Bereich Safety & Vigilanz

Screening und Triage von Literatur sowie Daten aus Studien und anderen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte
Bearbeitung und Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR) inkl. Follow-up
Medical Review
Erfassung in Safety-Datenbanken (auch kundenspezifische Datenbanken)
Elektronische Meldung von ICSR an die Behörden, Ethik-Kommissionen, etc.
Meldung von SAEs und Vorkommnissen zu Medizinprodukten an die Behörden, Ethik-Kommissionen etc.
Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
Rekonzilierungen
Erstellung / Update von behördlichen Safety-Berichten

Ihre Ansprechpartnerin

Dr.

Petra Hofmann

Head of Pharmacovigilance / Medical Device Vigilance

petra.hofmann@winicker-norimed.com

+49 (0) 911 / 92680 – 8765