AMG-MPDG Auffrischungskurs
gemäß CTR/MDR/IVDR und AMG/MPDG sowie ICH-GCP und ISO-Normen
AMG-MPDG Auffrischungskurs in Videopräsenz
Zielgruppe: Hauptprüfer, Prüfer, Mitglieder von Prüfungsteams (z.B. Studienkoordinatoren), CRAs sowie Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen.
Der Kurs richtet sich vor allem an Personen der oben genannten Zielgruppe, die in den letzten 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen lückenlos aufweisen können bzw. die Ihr Wissen in Bezug auf klinische Prüfungen / Leistungsstudien auffrischen möchten.
Die Teilnehmer müssen in der Vergangenheit bereits erfolgreich einen den Empfehlungen aus dem Jahr 2022 (GCP
– Grundlagenkurs oder MPDG-Grundlagenkurs) oder 2025 (kombinierter AMG-MPDG
Grundlagenkurs nach dem neuen Curriculum) entsprechenden Grundlagenkurs
absolviert haben. Separate Grundlagenkurse für Arzneimittel bzw.
Medizinprodukte, welche bis zum 30. Juni 2026 durchgeführt wurden, werden
weiterhin anerkannt.
Inhalt: Der Kurs wiederholt und vertieft wichtige Inhalte aus dem Grundlagenkurs mit Bezug auf das Arzneimittelgesetz (AMG), die VO (EU) 536/2014 (CTR), die ICH-GCP, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MDPG), die VO (EU) 2017/745 (MDR), die VO (EU) 2017/746 (IVDR) und die relevanten ISO-Normen.
Der Kurs enthält aber auch die aktuellen regulatorischen Richtlinien und Neuerungen z.B. die dritte Revision
der ICH GCP E6 für Arzneimittel und Umsetzungen des Medizinforschungsgesetzes.
- Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum von 2025 sowie den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen. Gemäß dem aktuellen Curriculum wurden die Schulungsinhalte für Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen (inkl. In-vitro Diagnostika) in einem Kurs zusammengelegt
- Inkl. Lernerfolgskontrollen nach den einzelnen Lernmodulen
Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.
Termine: nach Absprache (Dauer ca. 5 h: 3,5 h Videopräsenz + Pausen + Lernerfolgskontrolle)
Preis:
gemäß Angebot
Ansprechpartnerin
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Dr. Kerstin Lorz
Trainings
+49 (0) 911 / 92680 – 8784