AMG-MPDG Auffrischungskurs
gemäß CTR/MDR/IVDR und AMG/MPDG sowie ICH-GCP und ISO-Normen
AMG-MPDG Auffrischungskurs Online
Zielgruppe: Hauptprüfer, Prüfer, Mitglieder von Prüfungsteams (z.B. Studienkoordinatoren), CRAs sowie Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen.
Der Kurs richtet sich vor allem an Personen der oben genannten Zielgruppe, die in den letzten 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen lückenlos aufweisen können bzw. die Ihr Wissen in Bezug auf klinische Prüfungen / Leistungsstudien auffrischen möchten.
Die Teilnehmer müssen in der Vergangenheit bereits erfolgreich einen den Empfehlungen aus dem Jahr 2022 (GCP
– Grundlagenkurs oder MPDG-Grundlagenkurs) oder 2025 (kombinierter AMG-MPDG Grundlagenkurs nach dem neuen Curriculum) entsprechenden Grundlagenkurs absolviert haben. Separate Grundlagenkurse für Arzneimittel bzw.
Medizinprodukte, welche bis zum 30. Juni 2026 durchgeführt wurden, werden weiterhin anerkannt.
Inhalt: Der Kurs wiederholt und vertieft wichtige Inhalte aus dem Grundlagenkurs mit Bezug auf das Arzneimittelgesetz (AMG), die VO (EU) 536/2014 (CTR), die ICH-GCP, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MDPG), die VO (EU) 2017/745 (MDR), die VO (EU) 2017/746 (IVDR) und die relevanten ISO-Normen.
Der Kurs enthält aber auch die aktuellen regulatorischen Richtlinien und Neuerungen z.B. die dritte Revision der ICH GCP E6 für Arzneimittel und Umsetzungen des Medizinforschungsgesetzes.
- Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum von 2025 sowie den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen. Gemäß dem aktuellen Curriculum wurden die Schulungsinhalte für Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen (inkl. In-vitro Diagnostika) in einem Kurs zusammengelegt.
- Inkl. Lernerfolgskontrollen nach den einzelnen Lernmodulen
Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. Die Kurse wurden von der Bayerischen Landesärztekammer CME-zertifiziert und
entsprechen den Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer.
Termine: Jederzeit als Onlinekurs über https://cmeducation.de/gcp
Dauer: ca. 4-5 Stunden. Sie können die Kurse jederzeit unterbrechen und Ihrem eigenen Rhythmus anpassen.
Ab Kauf haben Sie 60 Tage Zeit, den Kurs zu absolvieren.
Preis: Kursgebühren 230,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Kunden, die für ihre Institution den Zugang zu 5 oder mehr AMG-MPDG Kursen erwerben möchten, bieten wir folgende
Rabattstaffelung an:
- ab 5 Kursen: 5% Rabatt
- ab 10 Kursen: 10% Rabatt
- ab 20 Kursen: 15% Rabatt
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Dr. Kerstin Lorz
Trainings
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