Anmeldung zu AMG-MPDG Kursen
Hier können Sie sich zu unseren AMG-MPDG Aufbaukursen / Studienleiterkursen anmelden.
AMG-MPDG Aufbaukurs/ Studienleiterkurs
Zielgruppe: Personen, die ein Prüfungsteam gemäß AMG / VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPDG / VO (EU) Nr. 2017/745 bzw. Nr. 2017/746 verantwortlich leiten (Hauptprüfer, einziger Prüfer oder Leiter einer klinischen Prüfung) müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem AMG-MPDG Grundlagenkurs gemäß Curriculum von 2025 (bzw. einem GCP- oder MPDG Aufbaukurs gemäß Curriculum von 2022) hinaus die Teilnahme an einem AMG-MPDG Aufbaukurs nachweisen.
Inhalt: Vertieftes regulatorisches Wissen gemäß Clinical Trial Regulation VO (EU) Nr. 536/2014 (CTR), Medizinprodukte-Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR), deutschem Arzneimittelgesetzt (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), internationaler Regelwerke und Richtlinien (z.B. ICH-GCP E6, ISO 14155 und ISO 20916) sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen / Leistungsstudien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und zur Leitung eines Prüfungsteams.
- Die Inhalte entsprechen dem aktuellen Curriculum von 2025 sowie der Richtlinie der Bundes-ärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen
- Inkl. Lernerfolgskontrolle
Zertifikat: Das erworbene Kurszertifikat dient bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis. CME-Fortbildungspunkte werden für diesen Kurs bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt.
Termine: Auf Anfrage
Preis: Kursgebühren 460,00 € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer
Bei gleichzeitiger Anmeldung erhält der dritte und jeder weitere Teilnehmer Ihrer Institution 10% Rabatt.
Ansprechpartnerin
Sie haben Fragen zu diesem Kurs?
Dr. Kerstin Lorz
Trainings
+49 (0) 911 / 92680 – 8784