Schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Produkts, die wegen ihrer Art, ihres Auftretens, der Schwere oder der Folgen in der aktuellen Risikobewertung nicht identifiziert wurde. Eine vorhersehbare schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Produkts (en: anticipated serious adverse device effect (ASADE)) ist eine Wirkung, die wegen ihrer Art, ihres Auftretens, der Schwere oder der Folgen in der Risikobewertung identifiziert wurde. ISO 14155:2020 (3.51)