Originaldokument oder beglaubigte Kopie eines gedruckten, optischen oder elektronischen Dokuments, das Quelldaten enthält. Beispiele: Krankenhausaufzeichnungen, Laboraufzeichnungen, Verwendungsnachweise für das Prüfprodukt, Fotonegative, Röntgenfilme, Aufzeichnungen, die an der Prüfstelle, in Laboratorien und in den medizinisch-technischen Abteilungen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, aufbewahrt werden. ISO 14155:2020 (3.48)