Eine klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist,
a) die klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel zu erforschen oder zu bestätigen,
b) jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Arzneimittel festzustellen oder
c) die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines oder mehrerer Arzneimittel zu untersuchen,
mit dem Ziel, die Sicherheit und/oder Wirksamkeit dieser Arzneimittel festzustellen. EU 536/2014 Art. 2 Abs. 2 (1)