Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Prüfproduktes. Diese Definition bezieht unerwünschte Ereignisse ein, die sich aus nicht ausreichenden oder ungenauen Anleitungen für den Gebrauch, die Aufstellung, die Implantation, die Installation oder das Funktionieren oder etwaige Fehlfunktionen des Prüfproduktes ergeben. Diese Definition bezieht alle Ereignisse ein, die auf einen Anwendungsfehler oder auf einen bewussten Fehlgebrauch des Prüfprodukts zurückzuführen sind. Dies gilt auch für einen ‚Komparator‘, wenn der Komparator ein Medizinprodukt ist. ISO 14155:2020 (3.1)